FDA
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FDA 인증개요
미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 ( U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관입니다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생되고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다.
FDA 역할
FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며, 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대해 지속적으로 모니터를 하는 것 입니다.
FDA 조사
FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센타, 생물학 및 연구센타, 의약품 평가 및 연구센타, 식품안전 및 영양센타, 수의약품센터에서 관할한다.
FDA 시행규정
FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행된다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있는 기관이다.
FDA 규정 및 기준
FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.
우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.
신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정.